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中药注射剂,不合理使用放大了安全风险
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       近日,国家食品药品监管总局副局长吴浈在解读有关深化审评审批制度改革政策时透露,我国中药注射剂再评价的方案已初步形成,近期可能会征求意见。近年来,由于发生鱼腥草注射液不良反应等事件,在业内曾引发中药注射剂的存废之争。但是,仅仅把目光聚焦于中药注射剂本身,探讨其是否安全有效则有失偏颇。

       中药注射剂是我国特有的药品品类,在缺医少药的年代里,其丰富了医生的诊疗手段,起到了治病救人的作用。但是,由于大部分中药注射剂品种是1985年前由原地方药政部门审批的,限于当时条件,临床有效性数据、安全性数据严重不足;同时,由于无法进行系统监测,难以断言其是否安全。1999年全国药品不良反应监测网建成以后,中药注射剂成为重点监测对象,因此引来更多关注。

       “剂型不合理”被业内认为是造成中药注射剂易出现不良反应的主要原因。与西药相比,中药注射剂的成分更为复杂,再加上中药注射剂生产工艺水平有限,难免出现微粒过大、杂质残留的现象,与口服中药相比,静脉给药的方式增加了患者使用的安全风险。

       另外,使用的不合理也放大了安全风险,《中药注射剂临床使用基本原则》要求辨证施药,禁止超功能主治用药,严禁混合配伍……而这些原则并没有被严格执行。2015年国家药品不良反应监测年度报告显示,对2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告87.6%)合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药占43.4%,严重报告涉及合并用药占56.5%。究其原因,一方面许多中药注射剂的处方者不是中医师而是西医师,西医师一般不会按“辨证施治”原则用药,因药不对“证”导致不良反应;另一方面,中药注射剂的高利润也是其被临床过度使用的一个因素。

       此外,监测显示,基层是中药注射剂安全风险高发区。在基层医疗机构,医生临床技术水平不高、设施不足;中药注射剂因其适用性较广而被普遍使用,导致不良反应发生的风险更高。

       国家食药监管部门早已注意到了中药注射剂的风险,2009年要求对中药注射剂开展再评价,2013年公布了13个品种的新标准,使其质量安全状况有所好转。但由于中药注射剂成分不像化学药品那么清晰,对中药注射剂系统性的评价始终未能开展。目前,部分中药注射剂生产企业主动开展了相关安全性再评价研究,但研究水平参差不齐。因此,业内专家呼吁,亟须形成一个科学合理的评价方法,而这是一个“难度比普通制剂大得多”的工作。吴浈直言,这需要更多时间,“可能五年,也可能十年”。

     (来源:中国医药信息网)


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