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国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》,决定对201家药企逐一开展现场检查

国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告

(2018年第35号)

    为进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个最严”要求,推进药品检查“双随机、一公开”,根据《药品管理法》及相关法规规章,国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。为做好2018年国家药品跟踪检查工作,现将有关事宜通告如下:

    一、《2018年药品跟踪检查计划》制定,基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中,包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。

    二、除年度检查计划外,国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度,同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果,适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业,采取“回头查”等方式,重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

    三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实,通过调配使用国家药品检查员等资源,逐月开展。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

    四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,配合做好国家跟踪检查工作,同时切实落实属地监管责任,督促生产企业全面落实企业主体责任,主动排查潜在风险,自觉规范生产行为,切实保证药品质量。

 国家药品监督管理局

2018年5月31日


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