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天佛参口服液
功能主治:养阴益气,解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用,用于非小细胞肺癌属气阴两虚证,症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等;同时,可减轻化疗所致的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。
剂    型:口服液
批准文号:国药准字Z20090947 
执行标准:国家食品药品监督管理局标准YBZ08752008 
规    格:每支装20mll



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核准日期:2008年9月23日
修改日期:2013年12月24日
                                                                 天佛参口服液说明书
                                                  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
                                                                   本品含蟾酥
 【药品名称】通用名:天佛参口服液
                      汉语拼音:Tianfoshen Koufuye
【成    份】西洋参、蟾酥、天冬、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘、土贝母、佛手。
【性    状】本品为深棕红色的液体,味甜、微苦。
【功能主治】养阴益气,解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用,用于非小细胞肺癌属气阴两虚
                     证,症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等;同时,可减轻化疗所致
                     的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。
【规    格】每支装20ml。
【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周为一疗程,连续服用两个疗程。
【不良反应】尚不明确。
【禁    忌】1.孕妇忌服。
                  2.过敏体质及对本品过敏者禁用。
【注意事项】本品不宜与洋地黄类药物伍用。
【临床试验】本品经原中华人民共和国卫生部(批件号:[97]ZL-35号)批准进行临床试验。
                     1998年3月~2003年7月完成Ⅱ期随机对照的临床试验。试验组201例,对
                     照组100例。2002年4月~2004年2月完成随机、双盲、安慰剂对照80例临
                     床试验,试验组40例,对照组40例。
                     诊断标准:符合非小细胞肺癌属气阴两虚证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》
                                    (1991年版)、《中药新药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》和《全
                                      国中西医结合虚证会议》(1986)],证见:咳嗽少痰,咳声低微,痰血,气促
                                      胸痛,神疲乏力,面色晄白,恶风,自汗,盗汗,口干不多饮,食欲不振等。
                                      经X线或CT、病理学、细胞学等检查证实。受试者年龄在18~70岁。体力状
                                      况评分(Karnofsky)≥60分,预计生存3个月以上,非手术治疗并自愿参与
                                      本次试验者。
                     观察项目:症状、体征和化学药品的毒性影响等。
                     给药方案:(1)Ⅱ期:单纯化疗组,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化疗(同前)+天佛参口服液组,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加服天佛   参口服液,口服,一次1支,一日3次,疗程4周,观察2个周期。
                                      (2)后补充试验80例:在对照组中增加安慰剂对照,其余同Ⅱ期试验。
                     疗效标准:(1)中医证候标准(尼莫地平法):显效,治疗后积分比治疗前积分减少≥2/3;有效,治疗后积分比治疗前积分减少≥1/3而<2/3;   无效,治疗后积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。
                                    (2)生活质量标准(KPS分级):增加,治疗后比治疗前增加≥10分;降低,治疗后比治疗前减少≥10分;稳定,治疗后与治疗   前相比无变化。
                     试验情况:Ⅱ期:中医证候疗效:试验组201例,显效48例、有效93例,显效率23.88%;对照组100例,显效9例、有效18例、显效率9.00%。 生活质量:试验组201例,提高111例,稳定69例,提高率55.22%;对照组100例,提高11例,稳定25例,提高率11.00%。补充试 验80例:中医证候疗效:试验组40例,显效9例、有效18例、显效率22.50%;对照组40例,显效3例、有效5例、显效率7.50%。生活质量:试验组40例,提高17例,稳定17例,提高率85.00%;对照组40例,提高4例,稳定13例,提高率42.50%。

                    Ⅱ期试验时,还发现在神疲乏力、口干咽燥、痰血、纳呆、自汗盗汗、胸痛等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、便秘、脱发等现 象;同时瘤体稳定率(CR+PR+NC)试验组81.59%,对照组66.00%。补充的80例组试验发现,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少气懒言、食欲不振、气急等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、脱发等现象;同时瘤体的稳定率试验组85.00%,对照组67.50%。

                     安全性研究:本次试验中,除化学药品急性和亚急性毒副反应的表现外,两个试验组均未发现发生不良反应。

【贮    藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)
【包    装】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ08752008
【批准文号】国药准字Z20090947
【生产企业】
企业名称:常熟雷允上制药有限公司
生产地址:苏州常熟市深圳路52号
邮政编码:215500
电话号码:0512-52823277  0512-52825564
传真号码:0512-52820040
注册地址:苏州常熟市深圳路52号
网    址:   www.cslys.com.cn

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